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Trámites COFEPRIS

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Nuestros Proyectos Concluidos Sector Salud

Trámites COFEPRIS

Introducción:

Trámites ante COFEPRIS se refieren al conjunto de procedimientos y gestiones que deben realizar individuos y empresas ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México. Esta entidad gubernamental es responsable de regular y supervisar diversas áreas relacionadas con la salud pública, incluyendo medicamentos, alimentos, cosméticos, dispositivos médicos y productos de higiene. Los trámites pueden incluir la obtención de permisos y licencias, registros sanitarios, autorizaciones para publicidad, y certificaciones de cumplimiento de normativas sanitarias, entre otros. Estos procesos son esenciales para garantizar que los productos y servicios cumplan con los estándares de seguridad y calidad establecidos por la legislación mexicana.

Respaldamos a empresas en el cumplimiento de las normativas sanitarias vigentes, simplificando la gestión de trámites con la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. Gracias a nuestro conocimiento y experiencia en asesoría y trámites ante COFEPRIS, facilitamos y agilizamos los procesos administrativos y operativos de nuestros clientes.

Información de Trámites / Licencias

Solicitud ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para construir nuevos establecimientos o para remodelar los existentes, en caso de que en éstos se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos

Documentación

  • Formato de Permiso de Construcción
  • Programa médico
  • Programa médico-arquitectónico en el que se consideren, como mínimo, las áreas para cada tipo de hospital, según su complejidad
  • Memoria descriptiva
  • Planos en papel y de preferencia en electrónico
Requisitos
  1. Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

  2. Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

  3. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Con fundamento en los artículos 198 fracciones IV, V; 315 fracciones I, II, III y IV, 369, 370 y 371 de la Ley General de Salud, los Establecimientos que ofrecen Servicios de Salud, antes de iniciar actividades deben contar con la autorización sanitaria correspondiente, previa presentación de una solicitud.


Para dar cumplimiento al Artículo 222 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica y al numeral 5.1.2.1 de la NOM-016-SSA3-2012, a partir del día 6 de marzo de 2017 se requerirán los siguientes documentos para el otorgamiento de Licencias Sanitarias de Atención Médica:

  • Recursos humanos y financieros con los que cuenta
  • Organización interna
  • Reglamento interior del establecimiento
Adicionalmente, indicar en la memoria descriptiva, tamaño, iluminación y servicios sanitarios con los que cuente.

A su vez, es necesario que en el aviso de responsable sanitario (COFEPRIS-05-037) que se entrega como requisito para la licencia, se acredite la experiencia del Responsable Sanitario (e.g. certificados, cursos de actualización, etcétera).

Cuando practiquen actos quirúrgicos y/o obstétricos incluyendo practicas con lasér excimer y cirugía ambulatoria

Previamente a su solicitud, se sugiere presentar la solicitud de Permiso Sanitario de Construcción en la modalidad correspondiente. El personal responsable evalúa: el diseño, distribución arquitectónica, medidas mínimas requeridas para cada servicio, equipamiento, infraestructura y acabados, lo que contribuye a la funcionalidad médica y seguridad de su establecimiento.

Con fundamento en los artículos 198 fracciones IV, V; 315 fracciones I, II, III y IV, 369, 370 y 371 de la Ley General de Salud, los Establecimientos que ofrecen Servicios de Salud, antes de iniciar actividades deben contar con la autorización sanitaria correspondiente, previa presentación de una solicitud.


El personal dictaminador encargado de evaluar las solicitudes tomará en cuenta todos los requisitos según la solicitud del trámite respectivo, tales como: utilizar el formato correspondiente vigente; estar completo y correctamente llenado, con letra legible; que los documentos anexados sean correctos, estén vigentes y completos.

Cuando los establecimientos de diagnóstico médico requieran iniciar operaciones y cuenten con equipos de radiografía convencional; mastógrafos; fluoroscopía; tomografía; o panorámica dental. Por inicio de operaciones del establecimiento de medicina nuclear. O por inicio de operaciones del establecimiento de radioterapia.

INFORMACIÓN IMPORTANTE:

Para dar cumplimiento a lo establecido en la NOM-229-SSA1-2002, a partir del día 24 de marzo de 2017 se requerirán los siguentes documentos (copia simple) para el otorgamiento de Licencias de rayos x:

  • Manual de seguridad y protección radiológica.
  • Manual de procedimientos técnicos.
  • Programa de Garantía de Calidad

Con fundamento en los artículos 198 fracciones IV, V; 315 fracciones I, II, III y IV, 369, 370 y 371 de la Ley General de Salud, los Establecimientos que ofrecen Servicios de Salud, antes de iniciar actividades deben contar con la autorización sanitaria correspondiente, previa presentación de una solicitud.


El personal dictaminador encargado de evaluar las solicitudes tomará en cuenta todos los requisitos según la solicitud del trámite respectivo, tales como: utilizar el formato correspondiente vigente; estar completo y correctamente llenado, con letra legible; que los documentos anexados sean correctos, estén vigentes y completos.

Cuando un establecimiento de atención médica quiera contar con un banco de sangre (con o sin disposición de células progenitoras hematopoyéticas), o un servicio de transfusión sanguínea.

Con fundamento en los artículos 198 fracciones IV, V; 315 fracciones I, II, III y IV, 369, 370 y 371 de la Ley General de Salud, los Establecimientos que ofrecen Servicios de Salud, antes de iniciar actividades deben contar con la autorización sanitaria correspondiente, previa presentación de una solicitud.

El personal dictaminador encargado de evaluar las solicitudes tomará en cuenta todos los requisitos según la solicitud del trámite respectivo, tales como: utilizar el formato correspondiente vigente; estar completo y correctamente llenado, con letra legible; que los documentos anexados sean correctos, estén vigentes y completos.

Avisos relacionados con Licencia: Alta - COFEPRIS-05-125-A Aviso de responsable sanitario del establecimiento en que se preste servicio de hemodiálisis.

Actualización de Datos de Establecimiento que Opera con Licencia: COFEPRIS-05-127-A Aviso de actualización de datos o baja del establecimiento de salud en que se preste servicio de hemodiálisis

Solicitud de licencia: Alta - COFEPRIS-05-123-A Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos en que se presten Servicio de Hemodiálisis

Modificación - COFEPRIS-05-126-A Solicitud de modificación a las condiciones de la licencia sanitaria para establecimiento en que se presten servicios de hemodiálisis

Nuestra misión es simplificar y agilizar el proceso de gestión de trámites ante COFEPRIS y la ejecución de proyectos de obra, brindando soluciones integrales y orientadas a la excelencia. Nos comprometemos a guiar a nuestros clientes a través de los laberintos regulatorios, ofreciendo servicios personalizados que aseguren el cumplimiento normativo y la realización exitosa de cada proyecto.

Contamos con un equipo de profesionales dedicados a brindar soluciones efectivas en la gestión de trámites ante COFEPRIS y la realización de proyectos de obra. Nuestra experiencia diversa y nuestro profundo conocimiento de los requisitos regulatorios nos permiten ofrecer un enfoque integral que abarca desde la planificación hasta la ejecución exitosa de proyectos.

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